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質量保證

藥品質量關系到公眾的身體健康和用藥安全,為保證藥品質量安全有效,我公司向社會鄭重承諾:
 
1.嚴格履行藥品質量安全的主體責任,認真貫徹執行藥品管理法律、法規,堅持“質量第一、誠信經營”的經營宗旨。按照«藥品生產質量管理規范»的要求生產藥品,決不違法違規。
 
2.建全和完善質量管理體系,落實各級人員質量責任制,強化全員參與藥品質量管理;做到全方位要求,確保產品質量安全有效。
 
3.規范執行供應商審計制度,對主要物料供應商質量體系進行評估。嚴把購進物料質量關,實行定點采購,從源頭控制原輔料、包材購進質量風險,保證生產所有物料符合藥用要求。
 
4.嚴格按照注冊處方和工藝規程進行生產,防止藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯,做到對產品質量活動的全生產過程進行有效監控,確保與成品質量有關信息的批生產記錄可追溯。
 
5.嚴格實施藥品生產質量管理規范,加強對生產環節的質量控制,切實實行全員,全方位,全過程的質量管理,確保生產的藥品安全、有效、穩定、均一。各項指標均符合現行國家標準規定。
 
6. 樹立“藥品安全企業第一責任人”的理念,嚴把藥品出廠檢驗關,不合格的產品絕不出廠銷售。做到產品經質量受權人履行放行職責后放行。
 
7. 積極開展藥品不良反應監測工作,主動收集本企業產品的不良反應病例,積累和掌握藥品安全性信息,消除質量隱患,履行不良反應的監測和上報責任。
 
8. 嚴格執行藥品召回管理制度,建立和完善應急處理體系,明確相應的機構和專職人員,發現質量安全隱患和新的不良反應病例有應急處理預案,能及時處置并召回有問題的產品。
 
9. 認真落實食品藥品監督管理局部署的各項任務,由專人負責,及時報送企業相關文件,保證所報數據真實、準確。做到不遲報,瞞報、漏報。
 
 

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